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廣東八成藥企獲新修訂GMP認證 未獲認證下月即停產

http://www.britneymedias.com    2015-12-18 10:36:57 作者: 來源:
廣東八成藥企獲新修訂GMP認證?未獲認證下月即停產

羊城晚報

為了全面提升藥品生產質量管理水平,從源頭上強化藥品質量管理,確保藥品質量安全,推動醫藥產業升級結構調整,明年1月1日起,國內所有藥廠都必須按照2010年新修訂的《藥品生產質量管理規范》(簡稱“新修訂藥品GMP”)生產藥品,否則只能停產。羊城晚報記者近日從廣東省食品藥品監督管理局了解到,全省近八成藥企已成功通過新修訂GMP。

數百億資金投入改造

根據國家食品藥品監督管理總局的要求,2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求,其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前通過,其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前通過。也就是說2015年12月31日是藥企按照新修訂藥品GMP改造的最后期限。

時間緊、任務重,全省各級食品藥品監管部門高度重視、主動作為,在政策、資金、技術和人才等方面給予藥企全方位支持及指導。據悉,新修訂藥品GMP實施工作已被納入了省產業轉型升級突破點、省生物醫藥自主創新重點工作、省戰略性新興產業發展“十二五”規劃等重點項目,得到各級政府的政策傾斜、資源扶持并重點推進;不少市政府在資金支持、土地調配等方面為企業提供支持。同時,食品藥品監管部門聯合發改委、經信委、衛生及物價部門,從藥品技術轉讓、技術改造、價格調整、招標采購等方面出臺配套政策,加大支持力度,鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證,鼓勵藥品生產向優勢企業集中。

調研數據顯示,由于新修訂藥品GMP標準與國際先進標準趨同,100%的企業需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造,預計全省需要投入資金數百億。以廣州為例,全市涉及新修訂藥品GMP改造的生產線464條,投入資金就達43.53億元。

廣東實施進度全國居前

在各級食品藥品監管部門及企業的共同努力下,廣東新修訂藥品GMP實施工作穩步、有序、快速推進,成績顯著,實施工作進度穩居全國前列,藥品安全形勢保持穩中向好的勢頭,多次受到國家總局的公開表彰。

截至12月11日,全省注射劑類藥品在產企業83家,已有81家企業取得新修訂GMP證書,企業通過數占在產企業總數的97.6%。全省無菌原料藥生產企業在產企業9家,已全數取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產企業496家,已有356家企業取得新修訂藥品GMP證書,企業通過數占在產企業總數的72%。預計到12月31日,全省近八成藥企可以順利通過新修訂藥品GMP認證。

其中,廣州市到2013年底,需要通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業有23家;到2015年底,需要通過新修訂藥品GMP認證的非無菌藥品生產企業有107家。截至目前,全部無菌藥品生產企業已通過認證;非無菌藥品生產企業18家未通過認證,8家放棄認證。

未獲認證下月即停產

按照要求,2016年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業(或生產車間)必須停止生產。

記者從廣東省食藥監管局了解到,未按期通過新修訂藥品GMP認證的企業,其在2015年12月31日前按98版GMP要求生產的產品可繼續銷售,但2016年1月1日后企業不能再生產。企業停產后,如完成GMP改造,仍可繼續申請認證。不過,由于全省大中型及骨干企業均已取得新修訂GMP證書,藥品市場供應基本穩定,因企業無法通過新修訂藥品GMP而導致某些藥品品種市場供應困難的可能性不大。

廣州的藥廠數量占了全省的五分之一。截至目前,廣州市有8家放棄新修訂藥品GMP認證的企業,明確放棄認證的生產線僅25條。13個正常生產品種因放棄新修訂藥品GMP認證而將停產。但放棄認證的企業原本就出于停產狀態,且大部分生產線對應的生產品種均可由其他生產線生產。企業主打品種的生產線均可確保在限期內通過認證,且不涉及國家基藥品種和廣東省增補基藥,因此對國家藥品戰略儲影響不大。(陸志霖、張雅馨)

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